国家药监局责令清开灵注射剂修改说明书:孕妇禁用

文明城新京报新媒体许雯2018-07-04 09:21
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  新京报快讯 (记者许雯) 继柴胡、双黄连注射剂禁用于儿童之后,又一款中药注射剂被限制使用范围。国家药品监督管理局今日(7月3日)发布公告,要求清开灵注射剂修改说明书,在禁忌项中增列孕妇禁用。

  此前,清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。此次修改,国家药监局要求其将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为禁用。

  国家药监局还要求在说明书中增加警示语,表明“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用”。注意事项中,应写明“用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。”

  记者注意到,今年以来,已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书,禁用于新生儿、儿童或孕妇。今年4月,国家药监局要求参麦注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及,禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

  5月底,中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书,这款过去常用于儿童感冒发热的明星药被要求在禁忌项中写明儿童禁用。进入6月,国家药监局再次发文,要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

(新京报新媒体)

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